建議反饋
QA主管
8000～12000 元/月
當前位置：
福利待遇
績效獎金
五險一金
高溫補貼
定期體檢
節日福利
發展空間大
職位要求
職位性質：全職
學歷要求：學歷不限
工作經驗：不限
專業要求：不限
職稱要求：不限
外語要求：不限
崗位職責
崗位職責：
1.協助質量經理建立、維護及持續改進GMP質量管理體系，確保符合中國GMP、FDA等法規要求；
2.主導內部審計、外部審計（FDA/EMA/客戶）應對及缺陷項整改（CAPA）；
3.負責重大偏差、OOS/OOT事件的調查、處理及閉環管理；
4.評估生產全流程質量風險（如工藝變更、設備驗證、環境監測），制定控制策略；
5.審核并批準廠房、設備、工藝的確認/驗證方案及報告，確保關鍵設備100%完成確認；
6.監督廠房與設備維護，確保其持續處于驗證狀態；
7.主導產品質量回顧分析（APR），監控穩定性考察數據及趨勢，提出改進建議；
8.處理客戶質量投訴，確保48小時內啟動調查并輸出閉環報告；
9.協同生產、QC、供應鏈部門優化質量控制流程，降低質量事故率；
10.編制中英文質量文件（SOP、驗證報告、審計報告等）。
任職要求：
1.藥學、制藥工程、化學相關專業統招本科及以上學歷；
2.3年以上制藥行業QA經驗 （原料藥/制劑優先），熟悉FDA審計邏輯；
3.精通偏差調查工具（5W/魚骨圖）、風險評估方法（FMEA）及驗證生命周期管理；
4.有FDA、 GMP認證項目實戰經驗，熟悉ISO 9001或AITF16949體系;
5.熟練使用Excel進行數據分析,抗壓能力強，能同時處理多任務;
6.英語CET-6級，可撰寫英文報告及應對海外審計溝通。
公司介紹
湖南吳贛藥業有限公司系江蘇吳贛生物科技有限公司于2017年在湖南長沙望城國家經濟技術開發區購置198畝土地，總投資4.5億元設立的有限公司。湖南吳贛藥業有限公司產品的生產技術主要來源于江蘇吳贛生物科技有限公司旗下的全資子公司吳贛藥業（蘇州）有限公司，吳贛藥業（蘇州）有限公司成立于1987年，位于蘇州市吳江區，是國家高新技術企業。江蘇吳贛生物科技有限公司的發展戰略和定位是成為國內乃至國際原料藥生產與銷售的品牌企業，生產和開發高質量的原料藥產品，通過美國FDA認證、歐洲COS認證等高端質量認證進入國際市場。公司主要生產原料藥磺胺類產品，包括工業磺胺、磺胺脒、磺胺二甲嘧啶、結晶磺胺、磺胺嘧啶鈉、磺胺氯噠嗪鈉等；精細化工產品有鹽酸羥胺、硝酸胍等品種。產品大部分外銷，是國內出口磺胺類產品的主要生產基地。與國際上知名的公司，包括日本三井貿易株式會社、瑞士因杜肯遠東有限公司、德國巴斯夫公司、拜爾公司分別簽約成為長期的供應商。湖南吳贛藥業有限公司項目全面建成投產后將成為國內規模最大、技術最先進的磺胺類原料藥生產基地，產品大部分銷往國外高端市場，年銷售收入超過15億元。一期工程有5個生產車間、2個配套公用工程車間和1個環保處理車間。預計年生產磺胺脒、鹽酸羥胺、工業磺胺、磺胺嘧啶鈉、丙酸鈣、硝酸胍等磺胺系列產品26500噸。ニ期工程主要生產新一代降糖類藥物關鍵中間體，以及建立全國產量最大，種類最全的生物緩沖劑系列產品生產基地。公司近期目標是五年內建成集科研、生產、經營于一體化的國內一流的綠色環保生物醫藥制造基地。
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100 - 499人
HR信息
黃女士
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